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Con l’entrata in vigore il 31 luglio 2010 della revisione della Parte II delle EU GMP “Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”, i principi del Quality Risk Management, in linea con la linea guida ICH Q9, sono diventati parte integrante delle GMP da applicare alla produzione degli API.
Mentre i concetti del Quality Risk Management sono stati introdotti nell’applicazione delle GMP per i prodotti farmaceutici sin da Marzo 2008, i produttori di API si stanno affacciando a questo nuovo approccio nella gestione dei propri processi. Questo evento vuole proporre dei modelli di Quality Risk Management già applicati dal mondo del “pharma” per individuare, attraverso l’esperienza acquisita, le potenziali applicazioni nella produzione del “bulk”.
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