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Aschimfarma: una leadership italiana nel settore chimico-farmaceutico

Un solo dato è sufficiente per far comprendere la specificità della produzione italiana nello scenario mondiale: ben l’85% farmaceutico  del giro d’affari, stimato in 3,4 miliardi di € nel 2014, viene esportata. Un risultato di cui vanno fiere le aziende italiane è che esse sono le principali fornitrici di bulk per il mercato americano.

La qualità della produzione è garantita dalla rigorosa applicazione delle norme GMP, nel rispetto delle quali sono impegnate tutte le imprese aderenti ad Aschimfarma, che sono autorizzate alla produzione dall’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco. I produttori italiani perseguono l’armonizzazione delle ispezioni al più alto livello come garanzia per la clientela e salvaguardia per la salute pubblica. Con questo scopo, le aziende sono impegnate a ridurre le distorsioni sulla competitività internazionale dovute a regolamentazioni troppo permissive. E’ in corso un’intensa attività di Aschimfarma presso le competenti Autorità nazionali ed internazionali per ottenere che i produttori extraeuropei possano vendere gli APIs in Europa, solo disponendo di un certificato GMP, rilasciato da un’Autorità internazionalmente riconosciuta, a seguito di un’ispezione al sito produttivo.

 Il 3% del fatturato è destinato alla ricerca. Il settore investe nella ricerca applicata allo sviluppo, prevalentemente per l’ottimizzazione dei processi. Si può stimare che il settore rappresenti il 10% delle spese in ricerca e sviluppo del totale dell’industria chimica (includendo anche la farmaceutica).

La grande capacità creativa di questo settore viene ad essere per lo più correlata ad una specifica competenza nel settore dell’ingegneria, facendo si che i produttori italiani di principi attivi hanno rinomanza internazionale sia per la loro esclusività processistica, sia per la loro grande capacità di effettuare lo scaling-up della produzione industriale con grande efficienza di sicurezza, di qualità e di rispetto dell’ambiente.

Per le imprese del settore è indispensabile che si introducano misure di armonizzazione normativa a livello internazionale, che prevedano ispezioni obbligatorie per verificare la conformità alle GMP in quanto, in uno scenario di armonizzazione normativa, le imprese italiane avrebbero maggiori possibilità di crescere in Europa, dove la quota detenuta dai produttori dell’area asiatica è oltre il 70%. 

E’ stato stimato che lavorare in GMP comporta costi di produzione di circa il 25% superiori rispetto a chi non si attiene alle stesse regole. Negli ultimi anni le imprese hanno attuato razionalizzazioni sul fronte dei costi per mantenere una sufficiente redditività per i necessari investimenti in R&S e nuove tecnologie produttive. Le imprese hanno sempre più difficoltà a intervenire sul “gap” dei costi, soprattutto in una situazione congiunturale caratterizzata da criticità finanziarie a livello internazionale.

Quello che il settore chiede è di potersi confrontare alla pari sulla base della qualità, estremamente importante quando si parla di tutela della salute, e di avvalersi di regole che mettano tutti i produttori nelle stesse condizioni di competitività. 

Ripartizione dell’export italiano di principi attivi e intermedi farmaceutici nelle principali aree di destinazione
(% valore, export=85% totale fatturato)

 Grafico dati settore

 

               

                                                                                        

 

Andamento del fatturato italiano di principi attivi e intermedi farmaceutici
(valori correnti, miliardi di Euro e di USD)           

Fatturato Italia