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Aschimfarma e AFI con l’obiettivo di trasferire cultura all’interno dell’intera filiera farmaceutica, a beneficio delle imprese coinvolte nella supply chain, dal principio attivo al medicinale, hanno organizzato questo momento di incontro. La modalità scelta per il suo svolgimento è quella del webinar, come per l’evento in tema di supply chain che si è tenuto lo scorso 23 settembre. La nota dell’EMA del marzo 2020 sull’implementazione dell’ICH Q12 (guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management) mette in evidenza alcuni aspetti, quali: la disponibilità di strumenti regolatori per armonizzare la gestione della qualità riferita ai «post-approval changes»; la modalità operativa di «risk-based approach»; indicazioni flessibili soggette ad essere applicate differentemente nei vari Paesi dell’UE in funzione dei rispettivi «legal framework»; la relazione tra «regulatory assessment and inspection», che richiede ulteriori approfondimenti. Nell’affrontare questi aspetti si dovrà anche valutare se la pandemia ha fatto emergere criticità nell’implementazione della linea guida stessa. I numerosi argomenti saranno affrontati da rappresentanti di imprese produttrici di API e di farmaci. L’Agenzia del Farmaco è stata invitata a partecipare. La discussione finale consentirà ai partecipanti di scambiare i reciproci punti di vista su quanto presentato.
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