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Aschimfarma e AFI con l’obiettivo di trasferire cultura all’interno dell’intera filiera farmaceutica, a beneficio delle imprese coinvolte nella supply chain, dal principio attivo al medicinale, hanno organizzato questo momento di incontro.
Per oltre 50 anni, i prodotti farmaceutici sono stati fabbricati attraverso un metodo noto come "produzione in lotti” caratterizzata da una serie discreta di fasi. I recenti progressi della tecnologia di produzione stanno spingendo l'industria farmaceutica a considerare la possibilità di sostituire la produzione “batch to batch” con un processo più rapido ed efficiente: “la produzione in continuo”. La necessità di ridurre al minimo le dimensioni dei nuovi impianti e l'esigenza di utilizzare in modo efficiente la capacità disponibile sono tra le ragioni principali di questo passaggio. Questa nuova modalità di fabbricazione potrà essere applicata anche agli API, in considerazione della crescente disponibilità di farmaci personalizzati e dei vantaggi sia in termini di consumi energetici che di impatto ambientale. Dopo diversi anni di lavoro, scrittura e consultazioni tecniche tra regolatori ed esperti dell’industria, lo scorso 6 gennaio è stata pubblicata l’attesa linea guida “ICH Q13 Continuous Manufacturing of drug substances and drug products”. Nel corso dell’evento verrà fornita una panoramica di carattere normativo sull’argomento, verrà analizzato il passaggio dalla produzione tradizionale alla produzione in continuo, verrà approfondito l’impatto di questo processo sui dossier regolatori e con l’obiettivo di fornire una panoramica aggiornata sull’argomento sia da un punto di vista scientifico che regolatorio.
La discussione finale consentirà ai partecipanti di scambiare i reciproci punti di vista su quanto presentato.
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