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La cristallizzazione rappresenta un’operazione critica nella produzione degli API, principalmente se questi sono destinati all’utilizzo in formulazioni allo stato solido, in quanto caratterizzati in questa forma da attributi critici che ne influenzano la dissoluzione, la biodisponibilità, la stabilità e quindi il processo di formulazione. Inoltre attributi critici come il polimorfismo possono avere un impatto sulla proprietà intellettuale dell’API stesso o della sua formulazione. Il controllo degli attributi critici dell’API solido può essere esercitato attraverso la messa a punto del processo di cristallizzazione, che deve essere studiato in fase di sviluppo e poi trasferito a livello industriale e risultare sotto controllo.
Un accurato sviluppo del processo di cristallizzazione è la base per ottenere un API della qualità fisica richiesta dal formulatore ottenendo gli attributi di particle size, densità, purezza morfologica richiesta. La discussione di questi parametri fondamentali per la tecnica farmaceutica, è richiesta anche per ottenere la compliance regolatoria.
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